Libro Electrónico de Medicina Intensiva. ISSN 1578-7710. Para los profesionales del enfermo crítico.

domingo, 17 de abril de 2011

03.05. El consentimiento informado en los servicios de Medicina Intensiva

Libro Electrónico de Medicina Intensiva
Sección 3. Ética
Capítulo 5. El consentimiento informado en los servicios de Medicina Intensiva. Ed. 1ª, 2008


Autores:

Dr. José F. Solsona Durán. Servicio de Medicina Intensiva Hospital del Mar, Barcelona
Dra. Glòria Miró Andreu. Servicio de Medicina Intensiva Hospital de Mataró, Mataró

1.- ¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO?

Está bien establecido tanto desde el punto de vista legal [1, 2] como ético [3, 4] que el enfermo tiene derecho a aceptar o rechazar cualquier tipo de procedimiento (tanto diagnóstico como terapeútico) una vez informado de las ventajas e inconvenientes del mismo. Es decir, ninguna intervención médica puede hacerse sobre una persona en contra de su voluntad. Al proceso de información que se establece entre el médico y el enfermo y al proceso de toma de decisión se le conoce como consentimiento informado (CI). Este derecho se enmarca dentro del respeto a las preferencias del enfermo, es decir, el respeto al principio bioético de Autonomia [3].

El CI tiene como requisitos básicos la libertad, es decir, la falta de coacción, la competencia del enfermo y la información previa [5]. Lo primero hace referencia a que debe ser una decisión no sometida a coacciones de ningún tipo, es decir, no coaccionada por nadie ni por nada, sino que ha de ser una decisión libre, basada únicamente en los principios o valores del propio enfermo. La competencia del enfermo no hace referencia a una capacidad entendida en términos jurídicos, sino a una competencia de facto: habrían enfermos incapacitados legalmente o menores de edad que serían competentes médicamente, y en cambio, enfermos considerados capaces legalmente pero incompetentes en el momento de tener que decidir (por ejemplo en situación de disminución del nivel de conciencia por la propia enfermedad) [5]. El tercer requisito se refiere a que sólo hay una manera de poder tomar decisiones y elegir libremente a lo largo del proceso de la enfermedad: conocer la verdadera situación y las opciones disponibles. El enfermo debe recibir previamente a dar su consentimiento para una actuación médica la información necesaria para tomar dicha decisión, lo que ha venido a llamarse una información adecuada. Esta se entiende como aquella información adaptada a sus conocimientos y capacidades de comprensión, tanto sobre las ventajas o inconvenientes de un procedimiento como de las consecuencias esperadas de la decisión que adopte. Por tanto, es la información sanitaria la base que sustenta el derecho del enfermo a intervenir en todas las decisiones relacionadas con su problema de salud. El paciente bien informado está en condiciones de participar en el diseño de su propio tratamiento [6]. Volvemos a insistir en que informar no sólo es un deber ético, sino también un imperativo legal [2]. Finalmente hemos de recordar que aunque el enfermo tiene derecho a conocer toda la información sobre su enfermedad, tambien tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informado [4], habiendo de considerar por tanto que es diferente el derecho a la información que la necesidad de la misma por parte del enfermo [7].

Un requisito más para el CI es que éste ha de ser específico para la actuación propuesta.

En algunas actuaciones médicas este consentimiento debe darse de forma escrita. El Ministerio de Sanidad y Consumo creó un grupo de trabajo que elaboró un documento final en noviembre de 1997, concluyendo que los procedimientos susceptibles de información escrita serán los establecidos por las sociededes científicas, comités asistenciales de ética e instituciones [8].

Existen excepciones en cuanto a la necesidad de obtener el CI del enfermo. Estan son las situaciones de urgencia y las de incompetencia del enfermo. En este último caso se obtendrá el consentimiento por representación.

El CI no ha de presuponer una medicina a la carta. El enfermo no indica actuaciones, sino que puede vetar actuaciones que si están indicadas. Lo que no puede demandar en acciones claramente contraindicadas. La voluntad expresada por un enfermo adulto, libre y bien informado se ha de continuar teniendo en cuenta cuando éste no pueda expresarse, tal como dice el Convenio del Consejo de Europa en su artículo 9 [4]. El documento de voluntades anticipadas sirve para ello, se basa en los mismos principios de respeto a una voluntad explícita que el CI, implica los mismos requisitos para ser válido y, como él, és un límite a una beneficencia por más benevolente que sea [9, 10].

La ley 41/2002 de 14 de Noviembre 2 constituye el marco normativo general más importante en cuanto a la relación clínica. Un formulario escrito de CI debe respetar, al menos los siguientes criterios de información:
  • Naturaleza de la intervención: en qué consiste, qué se va a hacer
  • Objetivos de la intervención: para qué se hace
  • Beneficios de la intervención: qué mejoría espera obtenerseRiesgos, molestias y efectos secundarios, incluidos los derivados de no hacer la intervención
  • Alternativas posibles a la intervención propuesta
  • Explicación breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otras alternativas
  • Posibilidad de retirar el CI de forma libre cuando así se desee

Más específicamente, el CI debe tener en cuanto a la información sobre riesgos:
  • Consecuencias seguras de la intervención
  • Riesgos típicos de la intervención
  • Riesgos personalizados
  • Contraindicaciones
  • Disponibilidad explícita de ampliar toda la información si el sujeto lo desea

Por otro lado, las situaciones en las que es preciso tener el CI por escrito serían:
  1. Procedimientos invasivos
  2. Procedimientos diagnósticos o terapéuticos que supongan riesgos e inconvenientes notorios y previsibles
  3. Cuanto más dudosa sea la efectividad de un procedimiento diagnóstico o terapéutico

2.- CONDICIONES PECULIARES DE LOS SERVICIOS DE MEDICINA INTENSIVA CON RESPECTO A LA OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

En el Servicio de Medicina Intensiva (SMI), como comentaremos a continuación, el CI tiene una serie de particularidades que lo dificultan por lo que es interesante hacer una serie de reflexiones y consideraciones específicas.

Estas particularidades podrían englobarse en tres apartados diferentes, a saber, el carácter de las patologías que se atienden, el tipo de procedimientos tanto diagnósticos como terapeúticos que se utilizan y la situación en las que están los enfermos o los familiares de los mismos para otorgar el CI.

Así, las patologías acostumbran a ser graves, en muchas ocasiones con pronóstico incierto y cambiantes rápidamente en un corto período de tiempo. Ello hace que una decisión pueda ser difícil de tomar por el simple hecho de que el pronóstico de la enfermedad es desconocido, siendo ésta una información básica de conocer a la hora de decidir, o porque lo que se decide en este momento puede no tener valor dentro de poco tiempo por el gran cambio acontecido en la situación clínica del enfermo, que difiere substancialmentne de la que había en el momento que se tomó dicha decisión.

En relación a los procedimientos diagnósticos o terapeúticos acontece algo parecido. Suelen ser procedimientos considerados agresivos, incómodos o dolorosos, con serios riesgos y efectos secundarios. Su utilidad, aunque haya sido probada en muchas situaciones, puede ser dudosa en términos de resultados en un paciente o en una situación clínica particular, es decir que la relación riesgo/beneficio puede ser diferente a la esperada debido a las condiciones especiales en las que se encuentra un enfermo en el SMI. Además cabe señalar que en muchas ocasiones la decisión de su aplicación debe ser tomada de forma urgente por el rápido cambio producido en la situación del enfermo: ¿no constituye la urgencia una excepción al CI?. Finalmente cabría preguntarse por cuales son los procedimientos que deben ser considerados agresivos, de riesgo o invasivos y por tanto ser sometidos al proceso de CI.

En el último grupo de particularidades en relación al CI en los SMI incluíamos a los enfermos y a sus familiares. Esto es que en muchas ocasiones la competencia del enfermo está seriamente mermada o es difícil de evaluar, con lo que no podemos asegurar la comprensión de la información que se le da. Y recordemos que la información adecuada es la base del CI. Por otro lado ¿puede considerarse libre para decidir un enfermo sometido a una situación extrema gravedad con el estres que ello condiciona?. Si consideramos que el CI debe ser dado por la familia dado que las condiciones del enfermo no le permiten a él decidir, nos encontramos que estas consideraciones también debemos hacerlas con ellos.

Un factor a tener en cuenta y que cabría señalar es que la presión asistencial y la falta de tiempo no facilitan que la calidad ralacional sea la deseada y dificultan la valoración de la competencia y la voluntad del paciente [11].

En este apartado ademas deberíamos incluir una situación que se da con cierta frecuencia: la reticencia de las familias y de los profesionales de la salud a informar al paciente de ciertas situaciones o condiciones de salud. Es un temor frecuente entre los familiares y sanitarios el pensar que la información generará una ansiedad innecesaria a los pacientes, aunque los estudios en este campo muestran un bajo nivel de ansiedad y un alto nivel de comprensión de la enfermedad [12]. De hecho, un estudio reciente muestra un mejor ajuste emocional y menor ansiedad en un grupo de enfermos que se someterán a transplante de progenitores hematopeyéticos despues de otorgar en consentimiento informado [11].

Como hemos comentado previamente, el Ministerio de Sanidad y Consumo, ante la necesidad de desarrollar los derechos de los ciudadanos en materia de información y documentación clínica, decidió crear un grupo de trabajo que elaboró un documento final en noviembre de 1997. Entre las conclusiones del citado documento están que los procedimientos susceptibles de información escrita serán los establecidos por las sociedades científicas, comités asistenciales de ética e instituciones [8].

Con esta finalidad, el grupo de bioética de la SEMICYUC [13], consciente de su papel en la elaboración de guías y recomendaciones, ha elaborado el presente trabajo que recoge la corriente mayoritaria de opinión en el seno de su grupo, sobre el consentimiento informado en los SMI.

Las conclusiones del grupo han sido las siguientes:

1. Rechaza el consentimiento genérico por la dificultad de documentar toda la complejidad del procedimiento en los SMI, aunque presente ventajas de carácter legal.

2. Considera que el estado del arte de la medicina intensiva lo constituye la monitorización del paciente, para poder recibir datos objetivos y efectuar un tratamiento acorde con estos datos. Esto quiere decir que los familiares del paciente o el propio paciente recibirán la información de todo el proceso general que tiene lugar en un SMI, pero no la firmará como si un documento de CI se tratase. Cada hospital debería realizar su propia hoja de información a los pacientes en función de sus características específicas.

3. Apoya el consentimiento por procedimientos en las siguientes situaciones: traqueostomía, transfusión sanguínea no urgente, fibroscopia, intervención quirúrgica urgente, hemodiálisis, marcapasos que no sea de urgencia vital, plasmaféresis, angioplastia, nuevas tecnologías o aquellas que aún no han demostrado su eficacia.

4. Se enfatiza la necesidad de adquirir o desarrollar nuestras habilidades para proporcionar la información diaria [14] programada a los familiares del paciente, que debe realizarse en horario laboral, siempre por su responsable médico. El grupo de bioética considera que la información realizada por médicos que no son los responsables directos del paciente, aunque necesaria en algunas ocasiones, contribuye en menor medida a crear el clima de confianza preciso para optimizar la relación asistencial.

5. La información más relevante que se da diariamente a los pacientes conviene registrarla en la historia clínica de los pacientes y esto contribuye la base del CI. En el supuesto de que hubiese una información que el médico considerase relevante, se haría firmar a un testigo en la historia clínica, reconociendo la veracidad de la información.

6. En procesos quirúrgicos programados sería conveniente que la información concerniente al proceso de la SMI fuera entregada al paciente por su responsable médico, con anterioridad al proceso quirúrgico.

7. El presente documento no considera ligado al CI las maniobras de limitación del esfuerzo terapéutico, que deben obedecer siempre a la presencia de futilidad o de voluntades anticipadas [15]. En este sentido, recomienda la mejoría en el proceso de información del paciente, particularmente en pacientes con enfermedades crónicas subsidiarias de ingresar en el SMI [16].

8. Las limitaciones de este documento de recomendaciones por nuestro grupo de trabajo es la de considerar únicamente la opinión de los médicos y no incluir la opinión de los pacientes. En este sentido, el grupo de trabajo alienta a sus miembros, y de hecho ya existen iniciativas que se publicarán próximamente, para considerar la opinión de sus pacientes y sus familiares en el proceso de la información en el SMI.

9. Las futuras aportaciones del grupo, y ligadas al presente documento, son las de abordar claramente una rutina de estimación de capacidad y unas recomendaciones de decisión sustitutoria por familiares y allegados, en caso de que fuera preciso.

En resumen, y en opinión del grupo de Bioética de la SEMICYUC, no es preciso consentimiento informado en los SMI para cada uno de los procedimientos que se realizan en ellos. Así pues, no sería preciso pedirlo para la monitorización y tratamiento que se considera el estado del arte de la Medicina Intensiva (catéter arterial, venoso, sonda Foley, tubo endotraqueal, etc). El consentimiento informado se debería realizar para algunos procedimientos como los enumerados en el apartado [3]. Se recomienda asimismo consignar la información más relevante que se da a los familiares o al paciente en la historia clínica.

BIBLIOGRAFÍA
  1. Ley General de Sanidad del 25 de Abril de 1986. BOE de 29-4-1986.
  2. Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, bàsica reguladora de la autonomia del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE 274; p. 40126-32.
  3. Beuchamp TL, Childress JF. Principles of biomedical ethics (3ª ed.). Nueva York: Oxford University Press, 1989.
  4. Consejo de Europa. Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a la aplicación de la biología y la medicina. “Convenio de Oviedo”. Estrasburgo: Conseil de l’Europe, 4 de abril de 1997.
  5. Broggi MA, Solans T, Arnau J. Comisión de Deontologia del Colegio de Médicos de Barcelona. El consentimento informado y el respeto a la autonomia del enfermo. Annals de Medicina 2000; 83: 106-108.
  6. Sanz-Ortiz J. ¿Es posible gestionar el proceso de morir? Voluntades anticipadas. Med Clin 2006; 126(16): 620-623.
  7. Broggi MA. La información clínica y el consentimiento informado. Med Clin 1995; 104: 218-220.
  8. Ministerio de Sanidad y Consumo. Grupo de expertos en Información y Documentación Clínica. Informe Final. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, 26 de noviembre de 1997.
  9. Betancor JT, Arnau J. Eutanasia, testamento vital y nuevo código deontológico de Catalunya. Quadern CAPS 1997; 26: 5-13.
  10. Broggi MA. Los testamentos vitales. Jornadas Derecho a Morir Dignamente. Boletin de la Asociación para la Muerte Digna y Ajuntament de Barcelona (Drets Civils) 2000; 45: 39-55.
  11. Arranz P, Coca C, López-Fandos T, Hernández-Navarro F. Consentimiento ¿informado o firmado?. Enfoque integral en el transplante de progenitores hematopoyéticos. Med Clin 2005; 125(1): 35-39.
  12. Hernando Robles P, Pons Torrents X, Falcó Fages J. Influencia de un formulario escrito de consentimiento para la biopsia hepàtica en la información y la ansiedad de los pacientes. Rev Clin Esp 1997; 197: 564-567.
  13. Solsona JF, Cabré L, Abizanda R, Campos JM, Sainz A, Martin MC, et al. Recomendaciones del grupo de Bioética de la SEMICYUC sobre el consentimiento informado en UCI. Med Intensiva 2002; 26: 253-254.
  14. Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, et al. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med 2000; 28: 3044-3049.
  15. Ley 21/2000 de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concernientes a la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica. Barcelona: Generalitat de Cataluña, 2000.
  16. Miró G, Feléz MA, Solsona JF. Toma de decisiones médicas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Med Clin (Barc) 2001; 116: 536-538.

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